翰宇药业表示,醋酸格拉替雷原料药生产厂家在取得美国的DMF注册号和通过FDA的现场检查后,产品不仅取得了进入美国市场的通行证,而且对于公司和产品进入整个国际市场有重要意义。
3月19日晚间,翰宇药业(300199)发布公告称,公司近日获得美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)颁发的醋酸格拉替雷DMF注册号,其醋酸格拉替雷原料药获准进入美国市场。据悉,醋酸格拉替雷是一种人工合成的肽类制剂,由谷氨酸、丙氨酸、酪氨酸和赖氨酸四种氨基酸组成,用于治疗多发性硬化症。该药由以色列药厂TEVA所研发制造,目前已在42个主要国家上市,TEVA2013年年报显示醋酸格拉替雷当年销售额达到43亿美元。根据IMS报告,醋酸格拉替雷2013年度全球药物市场销售额位列第15名。