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诺泰生物:多肽领域先行者是否能得到市场的认可?

   日期:2020-06-23     来源:格隆汇    浏览:132    评论:0    
核心提示:诺泰生物成立于2009年4月,是一家聚焦多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业。在高端定制领域,采用定制研发+定制生产的方式,每年为全球创新药企的30多个创新药研发项目提供高级医药中间体和原料药定制研发生产服务。在高端仿制药领域,已经完成了近20种药品布局,产品管线涵盖利拉鲁肽、索玛鲁肽、苯甲酸阿格列汀、依替巴肽、醋酸兰瑞肽、磷酸奥司他韦、胸腺法新等品种。在创新药领域,公司正在研发的一项GLP-1受体单靶点激动剂是针对2型糖尿病的长效降糖1类创新药,目前处于临床前研究阶段,计划
 关于诺泰生物 行业:生物制药/生物医药(科创板)

诺泰生物成立于2009年4月,是一家聚焦多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业。在高端定制领域,采用定制研发+定制生产的方式,每年为全球创新药企的30多个创新药研发项目提供高级医药中间体和原料药定制研发生产服务。在高端仿制药领域,已经完成了近20种药品布局,产品管线涵盖利拉鲁肽、索玛鲁肽、苯甲酸阿格列汀、依替巴肽、醋酸兰瑞肽、磷酸奥司他韦、胸腺法新等品种。在创新药领域,公司正在研发的一项GLP-1受体单靶点激动剂是针对2型糖尿病的长效降糖1类创新药,目前处于临床前研究阶段,计划在2021年一季度提交新药临床试验申请。

基本盘

亮点

1、 深耕行业多年,客户关系紧密稳定

2、 CDMO/CMO行业需求持续存在,行业仍处于成长期。

3、 多肽领域,国内仅有少数以多肽药物为主要研究和发展方向的企业,公司是其中之一,有细分赛道优势。

风险点

1、 前五大客户占比过高,有过高的依懒性,如果未来公司主要客户出现流失,将对公司的经营业绩产生不利影响。

2、 境外收入占比较大,美国是公司产品主要的最终出口目的地,具有汇兑、政策等不确定性。

3、 创新药领域,仍处于较早期阶段,是否能研发成功是不确定风险。

诺泰生物新股评级详解:

一、行业前景(占比10%) 7分

新药研发是全球医药行业发展的主要驱动因素,根据Pharmaprojects的统计,2001年全球在研新药数量为5,995个,到2019年已增长至16,181个,是2001年的2.7倍。近几年来美国FDA批准新药上市的数量快速增加,2018年共批准了59个创新药,其中42个新分子实体(NME),达到历史最高水平。预计到2024年全球医药研发投入将达到2,130亿美元,2018年至2024年的年均复合增长率为3%。

近年来,为了降低新药研发成本,提高研发效率,缩短研发上市周期,降低上市后的生产成本,在CMO/CDMO方面,2017年全球大、中、小型制药企业研发投入用于CMO/CDMO的比例为36.04%,预计到2022年将增长至52.22%;在CRO方面,全球CRO行业的渗透率在2006年仅为18%,而到2015年已提高到44%,预计到2020年将进一步提高到54%,定制类服务的渗透率在不断升高。2017年全球医药CMO/CDMO市场容量已达628亿美元,预计到2021年将增长至1,025亿美元,从2018~2021年的年均复合增长率达13%以上。2018年,全球CRO市场规模约487亿美元,预计2018~2022年的年均复合增长率将达10.5%左右,到2022年全球CRO市场规模将达到727亿美元。

多肽领域,全球约有200~300种多肽药物在临床试验中,截至2018年9月全球有超过70种多肽药物获批上市。多肽药物以慢病治疗为主,目前,多肽药物主要分布在7大疾病治疗领域,包括罕见病、肿瘤、糖尿病、胃肠道、骨科、免疫、心血管疾病等,其中罕见病、肿瘤和糖尿病是拉动多肽药物市场的“三驾马车”,其余四个领域也不乏重磅品种上市,代表性品种包括利拉鲁肽、度拉糖肽、索玛鲁肽、亮丙瑞林、特立帕肽、奥曲肽、艾塞那肽等。

2017年,我国多肽制剂的市场规模约为17.4亿美元,仅占全球多肽制剂市场的5.1%,占我国整体医药市场的1.4%,而美国、欧洲五国、日本的多肽制剂销售规模分别达201.1亿美元、37.7亿美元和20.2亿美元,我国多肽制剂的销售规模与国际成熟市场相比还有较大差距。2016年,全球小分子化药的市场规模约为9,000亿美元,占整体药品市场的81%,预计到2020年其市场规模有望突破一万亿美元,2018年至2022年的年均复合增长率达3.3%。

二、市场地位(占比20%) 6分

CMO/CDMO行业,国内CMO/CDMO行业相对较为分散,企业相对较多,药明康德(603259,股吧)(主要为其子公司合全药业)、博腾股份(300363,股吧)、凯莱英(002821,股吧)等是国内前列的CMO/CDMO企业,业务主要集中在小分子化药的中间体、原料药或制剂的合同研发生产领域。

多肽领域,在国际上,全球多肽原料药生产的领先企业主要有瑞士Bachem公司和美国PolyPeptide公司。瑞士Bachem公司主要从事多肽原料药和复杂有机分子的工艺开发和生产,拥有近50年的多肽研究经验,在欧洲、美国和亚洲设有分支机构,业务遍及全球,2019年的销售额超过3亿美元。美国PolyPeptide公司主要为制药和生物技术公司提供专有和通用的GMP级多肽,其在法国、印度、比利时、瑞典和美国拥有六家GMP生产场所。

在国内市场,诺泰生物是国内少数以多肽药物为主要研究和发展方向的生物医药企业之一,除公司外,目前国内主要从事多肽类仿制药或原料药研发生产,并具备一定技术水平和经营规模的企业主要有翰宇药业(300199,股吧)、双成药业(002693,股吧)、圣诺生物、中肽生化等。

三、成长潜力(占比30%) 6分

公司2017~2019年营业收入复合增长率为27.41%,实现收入分别为2.29亿、2.56亿、3.72亿。归母净利润分别为4192.9万、4390.8万、4861万元,2019年同比增长10.7%。分产品线来看,定制类产品及技术服务占79.13%,其中主要为CDMO/CMO服务,贡献了2.69亿元(主要为医药中间体的生产服务),技术服务与转让业务贡献2385万元(2019年包括阿托伐他汀钙片项目、氨氯地平阿托伐他汀钙片项目);自主选择产品占20.87%,主要是原料药和中间体产品,收入较低种类较多。

综合毛利率分别为61.54%、60.06%和53.39%,2019年因为受到公司定制类产品与技术服务毛利率下降影响,导致综合毛利率出现下滑。

研发方面,公司拥有研发人员160人,占员工总数的20.13%,其中博士8人、硕士36人,其中包括中科院“百人计划”实施首年首批14位入选者之一施国强博士、具有25年专业从事多肽研发及大生产管理经验的全球多肽药物规模化大生产领域的知名专家姜建军博士等。

四、公司治理(占比10%) 6分

发行前,公司的控股股东、实际控制人赵德毅、赵德中通过一致行动关系共同控制公司,直接及间接合计控制公司41.18%的股权;本次发行5,329.595万股新股后,赵德毅、赵德中仍将合计控制公司30.885%的股权,为公司的实际控制人。目前,赵德毅担任公司董事长,赵德中担任公司副董事长。

2017~2019年,前五大客户的销售收入占总营收的81.58%、75.53%和51.76%,2019年前五大客户包括Incyte Corporation、上海睿瓦科技、Ampac FineChemicals LLC、Gilead Sciences、浙江长典医药。2018年度,Vertex Pharmaceuticals Inc.(即美国福泰制药)新进入公司前五大客户范围。2019年度,公司对上海睿瓦科技有限公司的销售收入因终端客户相关创新药的研发进展不断推进而大幅增长,导致公司对其的销售收入大幅增长,成为公司当期第二大客户。2018年下半年起,公司将阿托伐他汀钙片项目、氨氯地平阿托伐他汀钙片项目以合作研发的形式与浙江长典进行合作,根据项目进展,2019年公司合计确认收入2,385.00万元,浙江长典成为公司当期第五大客户。

2017~2018年第一大客户为埃斯特维华义制药,是美国吉利德(Gilead)的供应商,公司根据吉利德的要求将APC137系列中间体销售给埃斯特维华义制药,由其进行进一步加工后,再销往吉利德用于其抗艾滋病新药Biktarvy的生产。2019年不再出现埃斯特维华义制药是因为2019年度美国吉利德(Gilead)开始直接向公司采购相关产品。

销售区域方面,2019年境外销售占比超过境内销售占比,境外销售收入占总营收的51.4%,境内占48.6%,主要是因为公司高级医药中间体CDMO/CMO业务的客户主要为境外创新药企,另外,公司部分产品还通过贸易商销往境外,或经生产商进一步加工后最终销往境外,导致公司最终来源于境外的收入占比较高。

公司以直销为主,占65.32%,经销占34.68%,对于定制类产品,公司主要采取直销的销售模式。除直接向最终客户进行销售外,部分贸易商凭借其客户资源优势,也会向公司采购相关产品后向最终客户进行销售。

五、财务质量(占比30%) 6分

2019年,公司营收同比增长45%,归母净利润同比增长10.7%;毛利率53.39%,同比下滑6.67个百分点,其中CDMO/CMO业务综合毛利率54.41%、技术服务与转让毛利34.89%,自主选择产品的毛利55.52%。

费用率方面,2017~2019年,销售费用率分别为0.67%、1.21%、2.38%,显著低于行业平均水平,主要是因为产品以中间体和原料药为主,下游客户主要为制药企业,相对较为集中,无需像制剂销售企业一样进行大规模市场拓展。管理费用率分别为22.6%、28.2%、21.45%,高于同行业平均值,主要是公司处于快速成长期,规模效应不明显,管理人员规模不断增加,使得工资薪酬占营业收入比例较高,公司进行了多次股权激励,增加了管理费用。研发费用率分别为7.72%、14.03%及12.85%,高于行业平均水平。财务费用率分别为3.43%、3.28%、1.51%,基本与行业水平持平。

2017~2019年公司经营活动产生的现金流量净额分别为 1111.01万元、9605.74 亿元和4613.59亿元。其中2018年公司经营活动产生的现金流量净额较2017年增长较多主要系2018年度公司回款情况较好,销售商品、提供劳务收到的现金增长较多所致。

偿债能力方面,公司的资产负债率分别为47.44%、25.26%、32.39%,流动比率分别为0.64、1.43及0.88,速动比率分别为0.39、1.03及0.53,2018年末,公司流动比率及速动比率较2017年末增长较多,资产负债率较2017年末下降较多,主要是2018年公司实现了股权融资4.13亿元,货币资金金额较2017年末出现了大幅增长所致。2019年末,公司流动比率及速动比率较2018年末有所降低,主要是2019年末公司货币资金金额较2018年末下降较多,同时公司短期借款金额有所增加所致。

 
标签: 多肽
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