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多肽药物市场年复合增长率远高于化学药物和生物制品药物

   日期:2022-05-20     来源:药春秋    浏览:104    评论:0    
核心提示:虽然,长链多肽研发难度大、合成工艺高,但国内药企没有因此懈怠,已着手在短肽品种上下功夫。 至今,国内先后实现了比伐芦定、加尼瑞克、西曲瑞克、恩夫韦肽、卡贝缩宫素、醋酸阿托西班、依替巴肽等品种的国产化,表明本土企业在多肽药物创制方面的良好发展势头。
 
 

多肽是由 2-100 个氨基酸通过肽键相连构成的一类化合物。

 

从 20 世纪初到现在,人们从生物体内发现的多肽超过数万种,涉及激素、细胞生长、神经、生殖、免疫调节、肿瘤病变等诸多领域且具有广泛的生理活性。其分子大小介于小分子化药(MW<500)和大分子蛋白药(MW>10000)之间,均衡了化药和生物药的特性。

 

多肽药物作为一种新兴药物,目前全球已获批上市的品种远少于小分子化药,但已日益成为全球新药研发的热点之一,如辉瑞、默克、罗氏、礼来、诺华、赛诺菲、拜耳等大型跨国制药企业,纷纷通过收购或并购等形式加大对多肽药物的研发投入。

 

 

01

 

市场规模大幅扩容

 

 

根据 QYResearch 统计:2015年-2019年,全球多肽药物市场年均复合增长率为8.2%;2020年,全球多肽市场规模约315亿美元,同比增长7.14%;预计2021年,全球多肽药物市场规模可达到358亿美元(约合人民币2318亿元)。

 

多肽药物在全球医药总市场的份额占比小,但其增长速度快,在全球的年复合增长率远高于化学药物和生物制品药物,市场规模的增速约为全球药物市场规模整体增速的2倍。

 

 2
 

 

按这增速发展,多肽类药物销售规模在2027年有望超越500亿美元,市场潜力十分巨大!

 

 

02

 Top 8品种公布,头部效应凸显

 

 

伴随着多肽市场迅速增长,多款年销数亿美元的重磅品种应运而生。

 

2021年,前8大品种中销售额合计超过236亿美元(约合人民币1496亿元),占全球多肽药物市场的66%,头部效应明显。

 

其中,产品包括:礼来的度拉糖肽,全年销量高达64.72亿美元,稳居榜首;诺和诺德的索马鲁肽在全球市场收获58.57亿美元,位列全球降糖药排名的第二位;武田制药的醋酸亮丙瑞林排名第三,全球销售收入超30亿美元,用于治疗前列腺癌及乳腺癌等。

 

 图片
 

 


索马鲁肽,


一款GLP-1降糖药的新星。高效、低风险等革命性优势让其成为新时期GLP-1领域的宠儿。主要通过增加葡萄糖依赖性胰岛素分泌,降低胰高血糖素分泌。

 

索马鲁肽由丹麦诺和诺德(NovoNordisk)研制,于2017年12月获美国FDA批准上市,用于辅助饮食控制和运动以改善II型糖尿病患者的血糖控制。仅仅三年时间(2021年),索马鲁肽以58.57亿美元销售额排在“2021年全球药物销售排行榜”第17位,已完成对“师出同门”——利拉鲁肽(22.88亿美元)的超越。

 

与此同时,索马鲁肽在多项头对头试验中,均取得优异的成绩。

 

#1

  “SUSTAIN 7”临床研究结果显示,索马鲁肽在降糖和减重方面都优于度拉糖肽。

 

#2

  “PIonEER 7”III期研究发现,口服索马鲁肽HbA1c水平低于7%的患者比例显著高于西格列汀组,减重作用也显著优于西格列汀组。

 

#3

  此外,索马鲁肽 VS 甘精胰岛素/艾塞那肽/恩格列净/利拉鲁肽,结果都是索马鲁肽略胜一筹,在降糖和减重方面都比对手有明显优势。

 

 

降糖、减重效果明显,可口服可注射,并有效降低重大心血管疾病风险,索马鲁肽被誉为“全球最好的GLP-1激动剂”,成为该领域的新霸主也毫不意外。

 

 

亮丙瑞林,

 

是以促性腺激素释放激素(GnRH)结构为基础的一类人工合成的多肽类药物,用于治疗对性激素依赖疾病(前列腺癌、子宫内膜异位等)。

 

该类产品由于疗效优异,已在全球市场大放异彩,以亮丙瑞林为首,2021年在内分泌治疗领域中收获31.26亿美元的佳绩。

 

当然,国内市场同样“不敢示弱”,2020年样本医院数据,全年度亮丙瑞林销售10.94亿元,同比增长16.47%,潜力巨大。

 

 图片
 

(来源:米内数据库)

 

 

微球制剂的高壁垒,使得本品的国内市场仅由丽珠制药(35.44%)、武田药品(34.67%)、北京博恩特(29.89%)三家长期享有。

 

多肽药物的研制难度大,壁垒高,欧美国家跨国制药巨头凭借资金投入与研发水平优势,垄断了市场上主要多肽药物超级品种。

 

以上述两个品种为例,索马鲁肽自2019年进入国内,至今暂未有本土药企布局上市;亮丙瑞林虽有2家国产企业拥有生产批文,但除此以外,已无更多厂商进场参与。

 

如此来看,国内的多肽市场更像是一个被“忽略”的潜力领域。

 

 

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多肽本土化,崭露头角

 

 

虽然,长链多肽研发难度大、合成工艺高,但国内药企没有因此懈怠,已着手在短肽品种上下功夫。

 

至今,国内先后实现了比伐芦定、加尼瑞克、西曲瑞克、恩夫韦肽、卡贝缩宫素、醋酸阿托西班、依替巴肽等品种的国产化,表明本土企业在多肽药物创制方面的良好发展势头。

 

国内部分获批上市的多肽品种详情

 3
4
 

 

此外,部分多肽品种在国内的专利期已至(如:戈舍瑞林、利那洛肽均于2022年到期),本土药企的研发步伐有望进一步提速。

 

2014-2022年多肽药物重磅品种专利到期情况

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据新思界产业研究中心发布的《2020-2024年多肽药物行业深度市场调研及投资策略建议报告》显示,2015-2019年,我国多肽药物市场年均符合增长率为10.7%;2019年市场规模为795亿元,同比增长10.4%;预计2022年,我国多肽药物市场规模将突破“千亿元大关”。中国多肽药物市场增速高于全球市场平均增速,未来行业发展前景良好。

 
标签: 多肽
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